眉山仁寿县二类医疗器械备案流程及费

眉山仁寿县二类医疗器械备案流程及费

1、为什么要进行备案和注册？

2014年版《医疗器械监督管理条例》*八条的规定，国家对第二类、第三类医疗器械实行注册管理，对第一类医疗器械实行备案管理。医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

至于医疗器械分类，可以参考之前的文章。

2、什么是医疗器械的备案与注册

医疗器械备案：指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

医疗器械注册：指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

3、备案注册的实践发展

（1）1996年，原国家医药管理局发布《医疗器械注册管理办法》

（2）2004年，原国家食品药品监督管理局修订《医疗器械注册管理办法》

（3）2007年，原国家食品药品监督管理局颁布《体外诊断试剂注册管理办法》

（4）2014年，国家实施新的《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》

4、医疗器械备案资料及对应机关

4.1医疗器械产品备案递交资料

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